速递治疗难治性儿童脑瘤,创新GD2抗

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▎药明康德内容团队编辑日前,Y-mAbsTherapeutics宣布,该公司为GD2抗体naxitamab递交的生物制品许可申请(BLA)已被美国FDA接受并授予优先审评资格,适应症为复发/难治性高危神经母细胞瘤患者。FDA预计将在今年11月30日前做出回顾。FDA还表示,目前不计划召开咨询委员会会议讨论该申请。神经母细胞瘤是婴幼儿中最常见的癌症之一。它是一种极具侵袭性的肿瘤,即使采用高度强效的治疗,患者的生存率仍低于50%。Naxitamab是一款靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体。GD2抗原表达在神经外胚层生成的肿瘤表面,包括神经母细胞瘤,黑色素瘤和骨肉瘤等肿瘤。Naxitamab通过与肿瘤表面的GD2抗原结合,能够引发抗体媒介的细胞毒性反应并激活免疫系统中补体系统,从而达到杀伤肿瘤的效果。它已被FDA授予孤儿药资格,用于治疗神经母细胞瘤和骨肉瘤;以及突破性疗法认定,用于与GM-CSF联合治疗高风险神经母细胞瘤。▲Naxitamab的作用机制(图片来源:Y-mAbs


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