阅读本文前，请您先点击上面的“蓝色字体”，再点击“ 5月9日，复星医药公告宣布将与BioNtech在中国设立合资公司，以实现mRNA新冠疫苗产品的本地化生产及商业化。根据约定，双方将分别认缴合资公司注册资本的50%。其中，复星医药产业拟以现金及/或有形或无形资产（包括厂房及生产设施等）作价出资合计不超过万美元、BioNTech拟以其相关生产技术和专有技术许可等无形资产作价出资合计不超过万美元。●EMA对GSK/Vir新冠肺炎药物Sotrovimab进行滚动审查
日前，葛兰素史克和Vir宣布，欧洲药品管理局（EMA）已开始对早期治疗COVID-19药物sotrovimab进行滚动审查。
新冠肺炎疗法sotrovimab，先前称为VIR-，这是一种研究性的双效SARS-CoV-2单克隆抗体，可用于治疗不需要补充氧气并且有发展为严重COVID-19潜在风险的成人和青少年患者（12岁及以上且体重至少40公斤）。该新冠肺炎抗体疗法开始启动实时审查，也意味着该药物未来有可能获得欧盟批准。
EMA人类用药产品委员会（CHMP）正在对sotrovimab的相关数据进行审查。EMA做出启动滚动评审的决定，主要是基于对3期COMET-ICE试验的有效性和安全性数据的中期分析结果。
这项3期试验对比评估了来自全球的非住院患者单次静脉输注sotrovimab（mg）或安慰剂后的安全性和有效性。中期疗效分析包括治疗组中的例患者和安慰剂组中的例患者。在这些研究的受试者当中，西班牙裔或拉丁裔占63％，黑人或非裔美国人占7％。
试验的主要疗效终点是COVID-19病情进展比例，包括患者需要至少住院24小时或在随机分组后29天内死亡的患者比例。根据来自名随机患者的中期分析结果显示，与安慰剂（试验的主要终点）相比，接受sotrovimab的患者在24小时内住院治疗或死亡人数比例方面，减少了85％（p=0.）。
目前，sotrovimab尚未在世界任何国家和地区被授予营销许可。除欧盟外，葛兰素史克也将sotrovimab的紧急使用授权（EUA）申请提交给了美国食品和药品监督管理局（FDA），包括加拿大卫生部在内的其他全球监管机构也在快速申请途径下对Sotrovimab进行审批中。
●恩华药业氯硝西泮片通过一致性评价 5月10日，恩华药业发公告称，于近日收到国家药监局核准签发的关于“氯硝西泮片”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 据悉，氯硝西泮片主要用于控制各型癫痫，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。 截至目前，公司的氯硝西泮片为国内首家通过一致性评价的产品，公司在氯硝西泮片一致性评价项目上已投入研发费用约万元人民币。●人福医药咪达唑仑口服溶液获批 近日，人福医药发布公告称，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的咪达唑仑口服溶液的《药品注册证书》。 咪达唑仑口服溶液用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘；也可用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘。目前咪达唑仑口服溶液未在国内上市，根据国家药品监督管理局网站显示，新疆特丰药业股份有限公司正在开展该药品的临床试验；江苏恩华药业股份有限公司正在进行盐酸咪达唑仑糖浆的生产审评。根据Clarivateanalytics数据统计，年咪达唑仑口服溶液剂全球销售额约为4,万美元。●中国医药子公司西咪替丁片通过一致性评价 近日，中国医药发布公告称，下属全资子公司天方药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的西咪替丁片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 西咪替丁是一种H2受体拮抗剂，有显著抑制胃酸分泌的作用，能明显抑制昼夜基础胃酸分泌，也能抑制由食物、组胺、五肽胃泌素、咖啡因与胰岛素等所诱发的胃酸分泌。西咪替丁片由葛兰素史克研制开发，年先后在美国、英国、德国等地上市，商品名TagametHB。随后MedtechProductsInc(麦德泰克产品公司)从葛兰素史克收购该产品，并于年在美国获批上市。西咪替丁片在中国无进口批准上市。 截至本公告披露日，该药品研发费用投入约.5万元人民币（未经审计）。 根据中康数据显示，西咪替丁片年国内销售额约为4,万元。公司该药品年销售收入约为万元。●步长制药拉考沙胺片获得国家药监局签发药品注册证书 近日，步长制药发布公告称，公司旗下全资子公司陕西步长制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于拉考沙胺片的《药品注册证书》。 拉考沙胺片适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。 市场销售方面，根据国际市场Cortellis查询数据显示，拉考沙胺年至年全球销售额依次为9.09亿美元、11.06亿美元、13.22亿美元、15.46亿美元和17.08亿美元，销售额逐年递增。国内市场，根据米内网数据年至年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）医院年度销售趋势显示，拉考沙胺片销售额依次为万元、1,万元，增长率为.21%。 截至本公告日，公司在拉考沙胺片上投入的研发费用约为1,万元人民币。●恒瑞医药HRS片获批开展临床试验 近日，恒瑞医药发布公告称，公司旗下子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 HRS片可抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。本次获批的临床适应症为乳腺癌。目前尚无同类品种上市，亦无同类产品销售数据。截至目前，HRS片相关研发项目累计已投入研发费用约为6,万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。●立方制药万元出售旗下13个滴眼剂药品所有权 5月10日，合肥立方制药股份有限公司发布公告称，公司与安徽省双科药业有限公司于年05月10日签订了《药品上市许可持有人主体变更协议》，经中铭国际资产评估（北京）有限责任公司评估后，立方制药以人民币3,万元受让金珍滴眼液等13个滴眼剂药品技术的所有权，并成为标的品种药品上市许可持有人。 据公告，年、年标的品种销售额合计分别为3,.9万元、1,.2万元。●FDA批准辉瑞/BioNTech新冠疫苗用于12-15岁青少年 5月11日，美国FDA宣布，批准扩展辉瑞（Pfizer）/BioNTech公司联合开发的新冠疫苗BNTb2紧急使用授权（EUA）的使用范围，用于在12-15岁的青少年中防护COVID-19。 BNTb2是一款基于mRNA技术的新冠疫苗。它不但在成年人和老年人中进行的临床试验中表现出95%的预防效力，在真实世界中接种产生的保护效力也在90%以上。不过此前这款疫苗只获得FDA授权用于16岁以上的人群。 在一项包含名12-15岁青少年的3期临床试验中，在安慰剂组（n=）中发现18例出现症状的COVID-19患者，在疫苗组（n=）中没有出现症状的COVID-19患者。而且，在接种第二剂疫苗一个月之后，BNTb2在这一人群中激发的中和抗体平均几何滴度（GMT）为.5，与此前在16-25岁人群中达到的.1相比达到非劣效性标准。 同时，BNTb2在这一青少年人群中表现出良好的耐受性，副作用与此前在16-25岁人群中观察到的副作用相当。 这一疫苗不应给予任何已知有严重过敏反应史（包括对疫苗任何组分的过敏反应）的人。●拜耳创新疗法finerenone达到3期主要终点 5月11日，拜耳（Bayer）公司宣布，其在研疗法finerenone在治疗伴有慢性肾病（CKD）的2型糖尿病（T2D）患者的3期临床试验FIGARO-DKD中达到主要终点。Finerenone是一款潜在“first-in-class”非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。研究显示，finerenone显著降低了首次发生心血管死亡或非致死性事件（心肌梗死、卒中或因心力衰竭住院）的复合风险。Finerenone已经获得美国FDA授予的优先审评资格。此外，它在中国的上市申请也已获受理。 CKD是一种危及生命的疾病，是糖尿病最常见的并发症之一，也是心血管疾病的独立风险因子。约40%的T2D患者会发生CKD。T2D患者的CKD是导致终末期肾病和肾衰竭的主要原因，晚期患者可能需要透析或肾移植才能生存。已知盐皮质激素受体过度激活可触发CKD和T2D患者肾脏和心脏的有害过程（例如炎症和纤维化）。Finerenone（BAY94-）是一种在研非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，它可减少盐皮质激素受体过度激活的许多有害作用。年，美国FDA曾授予finerenone快速通道资格。 FIGARO-DKD是一项随机双盲、含安慰剂对照的3期临床研究，在约例伴有慢性肾病的2型糖尿病患者中开展。FIGARO-DKD的详细临床数据将在即将召开的科学会议上公布。 这是finerenone获得的第二个积极3期临床试验结果，此前，它在名为FIDELIO-DKD的3期临床试验中也获得积极结果。与现行标准治疗相比，在中位随访时间为2.6年时，finerenone将肾病进展风险降低了18%，将心血管事件综合风险降低14%。●百奥泰OX40单抗BAT6获批临床 5月10日，百奥泰发布公告，其全人源抗OX40单克隆抗体BAT6临床试验申请已获得NMPA默认许可，拟开展治疗晚期实体瘤临床研究。据悉，这是国内第6家批准临床的OX40单克隆抗体。 OX40与其配体OX40L属于TNF/TNFR超家族成员，OX40/OX40L相互作用在炎性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤以及移植免疫的发生、发展中起非常重要的作用。针对此靶点设计的产品被开发用于治疗肿瘤、特应性皮炎、乙肝及溃疡性结肠炎等疾病。●长春生物制品研究所狂犬病疫苗上市 近日，中国生物长春生物制品研究所获得冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）生产批件。据了解，此次获得生产批件的冻干人用狂犬病疫苗是采用大型生物反应器细胞培养技术，在研发过程中，先后解决了大规模细胞培养、制备技术、宿主细胞残余DNA和残余细胞基质蛋白控制等技术难题可适用于“四针法”及“五针法”两种免疫程序。●石药集团「盐酸多柔比星脂质体注射液」首家过评 5月10日，国家药监局 盐酸多柔比星脂质体注射液是采用硫酸铵梯度法将盐酸多柔比星包裹于PEG化脂质体内形成的特殊注射剂，属于复杂注射剂，研发技术难度非常大，制备工艺复杂。此前CDE曾发布该品种仿制药研究技术指导原则，以指导仿制药企业开展一致性评价。 盐酸多柔比星主要用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化疗。目前，盐酸多柔比星脂质体注射液在国内共有3家仿制药企业获批，分别是石药集团、常州金远药业和复旦张江。 据Insight数据库显示，目前除了石药集团首家过评外，深圳市康哲生物按照新注册分类已经递交上市申请，此外复旦张江、常州金远正在开展一致性评价。科伦、海正等多家企业正在布局新注册分类仿制药的研发，目前正在开展BE试验中。●百济神州PARP抑制剂正式开卖零售价元/盒 5月10日，百济神州宣布正医院和药房提供主抗癌新药PARP抑制剂百汇泽?（通用名：帕米帕利胶囊），并在医院开出了全国首张处方，百汇泽?的建议零售价为元/盒（60粒，规格20mg）。●赛诺菲在华提交重磅抗炎药度普利尤单抗新适应症申请 中国国家药品监督管理局药品审评中心最新公示，赛诺菲（Sanofi）在中国提交了度普利尤单抗注射液(dupilumab)的新适应症上市申请，并于5月10日获得受理。公开资料显示，度普利尤单抗是一款可同时抑制IL-4和IL-13的单抗，由赛诺菲和再生元（Regeneron）联合开发，该药是全球首个获得美国FDA及欧盟EMA批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。根据赛诺菲财报，度普利尤单抗年的全球销售额超过了35亿欧元。 来自度普利尤单抗的临床研究显示，白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）是2型炎症的关键驱动因子，而2型炎症在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）等疾病中起着主要作用。度普利尤单抗是一款全人单克隆抗体，能够通过“双靶点”的创新作用机制，选择性地抑制关键信号通路IL-4和IL-13，阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。●齐鲁2款注射剂过评，11个品种入局第五批集采 5月10日，NMPA 头孢米诺为头霉素衍生物，属于第二代头孢菌素，具有抗菌谱广、杀菌力强、适应症多等特点。米内网数据显示，医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢米诺销售额接近15亿元，四川合信药业占据25.46%的市场份额。目前，注射用头孢米诺钠仅有福安药业、齐鲁制药过评。 地西他滨是一种去氧核糖核酸甲基化特异性抑制剂，在治疗高危骨髓增生异常综合症、难治及复发率高的急性髓性白血病和慢性粒细胞白血病的临床应用中表现出良好的疗效。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端地西他滨销售额超过6亿元，豪森药业、正大天晴分别占据43.6%、36.9%的市场份额。 第五批集采60个品种中，齐鲁制药有11个过评品种入选，包括奥沙利铂注射液、单硝酸异山梨酯缓释片、多西他赛注射液、沙格列汀片、盐酸法舒地尔注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、注射用盐酸吉西他滨、注射用地西他滨及盐酸罗哌卡因注射液。其中，9个品种为注射剂。●红日药业：盐酸法舒地尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 5月11日，红日药业公告，公司药品盐酸法舒地尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。 据了解，盐酸法舒地尔及其注射液由日本旭化成和名古屋大学联合开发，分别于年在日本上市和年在中国上市，主要用于蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛等引起的缺血性脑血管疾病症状的改善。 年旭化成在日本国内将盐酸法舒地尔扩大到治疗脑血栓的适应症，用于脑血栓急性期(发病后48小时内)的治疗。欧洲药品管理局于年7月批准盐酸法舒地尔作为治疗“非创伤性蛛网膜下腔出血的治疗”的孤儿药。 根据《中国蛛网膜下腔出血诊治指南》，蛛网膜下腔出血（SAH）是指脑底部或脑表面血管破裂后，血液流入蛛网膜下腔引起相应临床症状的一种脑卒中，占所有脑卒中的5%～10%。●海正药业子公司注射用达托霉素获FDA批准 5月11日，海正药业发公告称，全资子公司收到美国FDA的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请已获得批准。 注射用达托霉素适用于治疗：1、成人和小儿患者（1至17岁）的复杂皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）；2、成年患者（包括患有右侧感染性心内膜炎的患者）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）；3、小儿患者（1至17岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。原研药Cubicinforinjection,mg/支由CubistPharmaceuticalsLLC公司研发。国内外生产、销售厂商主要有MERCKSHARPDOHME、TEVAPARENTERALME、杭州中美华东制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司等。据统计，注射用达托霉素年全球销售额约71,.92万美元，其中美国市场销售额约50,.25万美元；年全球销售额约46,.90万美元，其中美国市场销售额约27,.13万美元（数据来源于IMS）。 截至目前，公司在注射用达托霉素研发项目上已投入约1,万元人民币。●华东医药/MediBeacon1类新药MB-注射液获批临床 5月11日，CDE 年7月13日，华东医药与MediBeacon达成股权投资及独家商业化协议，其全资子公司杭州华晟投资管理有限公司出资万美元，分阶段投资认购MediBeacon发行的B轮优先股，完成该投资后公司将持有目标公司8.14%股份。同时，华东医药获得MediBeacon拥有全部产品（含后续开发新产品）在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区的独家商业化权利。 MB-是一种用于测量肾小球滤过率的荧光示踪剂，通过MediBeacon全球首创的TGFR动态监测系统无创监测MB-产生的荧光信号随时间的改变，可实时、动态反映GFR，供临床医生对患者的肾功能进行即时评估及诊断。MediBeacon目前已在美国完成了探索性Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。 MB-和检测设备在美国被界定为以器械为主要作用模式的药械组合产品，美国食品药品监督管理局（FDA）于年10月将其纳入「突破性医疗器械」，给予加速审评审批。MediBeacon预计年下半年启动关键性III期国际多中心临床试验，年在美国递交MediBeacon?TGFR动态监测系统的上市申请。 根据国内目前注册法规规定，MediBeacon?TGFR动态监测系统荧光示踪剂MB-和检测设备将分别按药品和医疗器械申报注册。华东医药表示已在开展与示踪剂MB-配套的检测仪器的临床前准备工作，拿到MB-《临床试验通知》后，将整体开展MediBeacon?TGFR动态监测系统的临床试验工作。●复宏汉霖获BRAF抑制剂独家许可首付款万元 5月11日，复宏汉霖发布公告，宣布与苏州润新生物达成独家合作，复宏汉霖获得后者在研的BRAFVE抑制剂HLX（RX）在中国（包括香港、澳门和台湾地区）进行研究、开发、生产、商业化及再许可等的独家权利。 本次交易首付款合计人民币9,万元，监管及商业销售里程碑付款合计不超过人民币10.亿元，基于许可产品的各项开发及商业销售里程碑；及除根据协议条款做出的调整及/或抵扣外，以年度净销售额的8%到12%计的特许权使用费，具体取决于许可区域内许可产品的年度净销售额水平。 BRAFVE抑制剂可用于结直肠癌、黑色素瘤、罕见病脂质肉芽肿(Erdheim-ChesterDisease,ECD)等的治疗。有研究表明，BRAF抑制剂联合抗EGFR单抗能够有效改善结直肠癌患者的生存现状及预后，具有广阔的开发前景。与市面上其他BRAF抑制剂不同的是，该引进产品拥有全新化学母核结构，临床前研究结果显示出显著的肿瘤抑制活性及良好的安全性。●奥赛康子公司多西他赛注射液通过仿制药一致性评价 5月12日，奥赛康发布公告称，全资子公司于近日收到药监局核准签发的多西他赛注射液《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 据了解，多西他赛是由法国赛诺菲公司开发的一种半合成紫杉烷类抗肿瘤药物。多西他赛注射液自年在墨西哥、欧洲获批上市，于年5月在美国批准上市；至今，已在全球多个国家上市，用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌和头颈部肿瘤等多个适应症，并已成为这些癌种治疗的最常用或标准疗法之一。年原研多西他赛注射液开始在国内上市销售。年子公司的多西他赛注射液（奥名润）获批上市。 多西他赛通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用，多西他赛比紫杉醇更容易被细胞摄取，抑制微管解聚能力是紫杉醇的2倍。多西他赛注射液是国內治疗肿瘤的常用药物之一，入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。子公司研制的多西他赛注射液的规格为1ml:20mg，具有无需二次稀释、临床使用方便的优势。PDB数据库显示年医院销售额为11.12亿元。多西他赛注射液的市场成熟且规模较大。●万春医药普那布林上市申请拟纳入优先审评 5月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心最新公示，万春医药的注射用普那布林浓溶液已被纳入拟优先审评公示名单，针对的适应症为——成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）。公开资料显示，普那布林是一种“first-in-class”鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）激活剂，是万春医药成立以来首个递交新药上市申请（NDA）的创新药。 作为一种鸟嘌呤核苷酸交换因子激活剂，普那布林可通过逆转由化疗药物诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断形成，维持中性粒细胞水平在正常范围内，达到早期保护骨髓中白细胞的作用，以一个不同于G-CSF（粒细胞集落刺激因子）的作用机制来减少早期中性粒细胞减少症的发生。 年9月，中国NMPA和美国FDA已分别授予普那布林在CIN治疗领域的“突破性治疗品种”和“突破性疗法认定”。今年3月，万春医药宣布向FDA和NMPA分别提交了普那布林的NDA。根据拟优先审评公示信息，普那布林浓溶液本次在中国申请的适应症为：与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合应用，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症。 据悉，在一项普那布林与培非格司亭联合治疗乳腺癌的国际多中心3期研究PROTECTIVE-2中，普那布林达到了主要终点和所有次要终点。ROTECTIVE-2研究显示，普那布林+培非格司联合用药对第一周期4级中性粒细胞减少症的预防率提高超过%：联合治疗组中未发生4级中性粒细胞减少症的患者百分比为31.5%，远高于培非格司亭单药组的13.6%。●仙琚制药屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）境内生产药品注册申请获批 5月12日，仙琚制药发公告称，于近日收到国家药品监督管理局下发的屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）境内生产药品注册受理通知书。 屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）为复方制剂，包含屈螺酮和炔雌醇两种活性成分。产品规格为炔雌醇0.mg和屈螺酮3.mg。参比制剂为国内上市的进口原研产品屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（商品名:优思悦?）。该参比制剂由德国拜耳开发，年3月通过FDA批准上市，又于年7月16日在德国上市。年12月，优思悦?在中国获批进口，目前在仿制药参比制剂目录第八批被推荐为参比制剂。 适应症:1.女性口服避孕药。2.中度寻常痤疮，适用于≥14岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕药作为避孕措施时才能使用本品治疗痤疮。●君实生物：JS注射液的临床试验申请获得批准 5月12日，君实生物公告，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS注射液的临床试验申请获得批准。 据悉，JS是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗，其可通过催化尿酸氧化成溶解度显著高于尿酸的尿囊素，从而达到降低血尿酸的作用。高尿酸血症是由于嘌呤代谢紊乱产生过量尿酸或尿酸排泄受阻，引起血液中尿酸超过临界值而形成的代谢异常综合征。痛风是单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病，与高尿酸血症直接相关。根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（）》显示，中国高尿酸血症总体患病率为13.3%，痛风为1.1%，由高尿酸血症导致的痛风及相关疾病是中国高发的慢性病之一，因此JS的开发有望为患者带来更多的治疗选择。●强生角膜塑形隐形眼镜获FDA批准 5月13日，强生（JohnsonJohnson）公司旗下的JohnsonJohnsonVision宣布，美国FDA已经批准该公司开发的ACUVUEAbiliti治疗性隐形眼镜上市。据悉，这是美国FDA批准的首款用于控制近视的角膜塑形隐形眼镜。 近视眼是一种进展性慢性眼科疾病，根据NatureReviewsDiseasePrimers上的介绍，全球有接近20亿近视眼患者，约占世界人口的28.3%。预计到年，近视眼患者将占全球人口的接近50%。在东南亚国家的城市地区，近视眼的发病率尤其高，在年轻人中的发病率高达80%以上。 近视眼并不只是影响视力，研究显示，在12岁之前出现近视的儿童更有可能出现高度近视，并且以后患上损害眼睛健康的疾病（例如黄斑变性）的风险也显著提高。角膜塑形隐形眼镜是一种针对患者角膜的形状，进行个体化设计的隐形眼镜。它通过轻微地挤压角膜，改变角膜弯曲光线的能力，在多项临床研究中已经表现出安全有效地控制近视的作用。 ACUVUEAbiliti是一款让患者晚上睡觉时佩戴的角膜塑形隐形眼镜，在白天并不需要佩戴。在近视儿童中进行的临床研究表明ACUVUEAbiliti在为期两年的时间里，让近视儿童的眼轴伸长幅度缩小了0.28毫米。眼轴伸长是近视儿童近视程度加剧的主要原因。●渤健囊获新一代血栓溶解疗法收购TMS- 年5月12日，渤健（Biogen）和TMS公司联合宣布，渤健将行使选择权，从TMS收购用于治疗急性缺血性中风（AIS）的在研药物TMS-。这一收购是基于TMS-在2a期临床试验中的积极结果。TMS-达到了主要安全性目标，并且对患者的脑血管通畅和功能性恢复起到积极效果。渤健公司研发负责人AlfredSandrock博士表示，近25年来没有新的溶解血栓的药物获批用于治疗急性缺血性中风，这款创新疗法有望扩展能够接受溶栓药物治疗的患者群体。 中风是一种使人衰弱乃至致命的脑血管事件。它是全球第二大死亡原因，每年全球约有万病例并导致万人死亡。脑中风幸存者也会因大脑不可逆损伤而导致出现持久的功能缺陷。急性缺血性中风（AIS）约占中风患者总数的85％。目前的常用溶栓剂为组织型纤溶酶原激活剂（tPA），其作用机制是溶解阻断颅脑血流的血凝块。然而它可能导致患者出血风险增加，症状性颅内出血（sICH）是目前溶栓治疗中最可怕的并发症。在中风发生后9小时的时间窗口内，临床研究中接受tPA治疗的患者sICH的发生率可高达6%。 TMS-是一种小分子纤溶酶原激活剂，在分解血凝块方面具有潜在的全新作用机制，并且可以抑制血栓导致的局部炎症，恢复急性中风后的血流。这种独特的机制使TMS-可能成为治疗AIS患者的“best-in-class”血栓溶解剂，与目前批准的溶栓药物相比它能延长治疗窗口。 渤健收购TMS-的决定是基于一项2a期临床试验的积极数据。这项多中心、单次给药、随机双盲、安慰剂对照、剂量递增的试验，旨在评估AIS患者中风发作后的12小时内，单次静脉输注TMS-的安全性和有效性。试验也包括发病12小时后的AIS患者，他们不再适合接受获批tPA的治疗或血栓切除术。 试验结果显示TMS-达到了安全性的主要终点，接受TMS-治疗的患者中无安全性事件发生，安慰剂组发生安全性事件的患者比例为3%。同时在接受治疗90天后，TMS-组中40%的患者达到独立生活并且没有明显中风遗留症状或显著残疾的标准。安慰剂组这一数值为18%（p0.05）。 渤健目前正在评估TMS-临床开发的下一步，包括进行全球性临床研究的计划。2a期临床试验的最终数据预期将在未来的科学论坛上公布。●国内首款Trop-2ADC报上市拟优先审评 近日，CDE Trodelvy是一款Firstinclass抗Trop-2抗体药物偶联物（ADC），是Immunomedics公司的核心产品，吉利德在年9月以亿美元大手笔收购Immunomedics获得了该产品，将其带上行内热议的风口浪尖。 年4月，基于单臂多中心II期临床的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据，Trodelvy获得的FDA加速批准（美国获批商品名：Trodelvy?）。 在一项随机、开放标签的全球多中心临床试验III期临床ASCENT研究（NCT）中，共纳入例至少经过两次化疗后复发的无法切除的局部晚期或mTNBC患者。结果显示，Trodelvy显著降低了49%的患者死亡风险。在所有随机患者（有或无脑转移）中，接受sacituzumabgovitecan治疗的患者相较化疗组的中位PFS从1.7个月提升为4.8个月(HR0.43;95%CI:0.35,0.54;p0.1)，而中位OS则从6.9个月提升至11.8个月（HR0.51;95％CI：0.41，0.62;p0.1）。 云顶新耀早在年就以高达8.35亿美元的费用获得了Trodelvy大中华区、韩国及部分东南亚国家的独家权益。 Insight数据库显示，目前国内尚有2个Trop-2ADC临床项目在推进，分别来自科伦博泰和多禧生物。其中科伦博泰进展最快，已经进入2期临床；多禧生物联手君实，也已启动1期临床。此外，上海复旦张江的Trop-2ADCFDA于4月21日刚刚申报临床。●豪森药业「阿美替尼」一线NSCLC适应症报上市 12日，NMPA 阿美替尼是全球范围内第二款获批的第三代EGFR抑制剂，也是国产首款获批上市的第三代EGFR抑制剂。年3月17日，阿美替尼获NMPA批准上市，用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌的二线治疗。在同年12月的医保谈判中，阿美替尼谈判成功进入医保乙类目录，目前已正式生效，医保支付价格为元（55mg/片）。 本次报产并拟纳入优先审评审批，意味着阿美替尼很快将挺进EGFR突变NSCLC一线治疗领域，挑战阿斯利康EGFR抑制剂奥希替尼。后者是国内首款获批的第三代EGFR抑制剂，于年获批用于一线适应症，同样通过谈判进入了医保目录。●江苏万邦医药4类新药甲磺酸奥希替尼片申报上市 5月12日，根据CDE 奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。 年3月，国家药品监督管理局（NMPA）批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙?（甲磺酸奥希替尼片,AZD9）用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 年10月，甲磺酸奥希替尼通过抗癌药医保准入专项谈判进入国家医保目录，适应症为晚期非小细胞肺癌的二线疗法，医保支付标准为元（80mg/片)、元（40mg/片），相比进医保前降幅达70%。 不过，Insight数据库显示，奥希替尼的化合物专利（CN702990）在国内要到年才过期，距今还很远。 此外，当前国内的三代EGFR-TKI已经竞争激烈。根据Insight数据库，已有阿斯利康的奥希替尼、豪森的阿美替尼以及艾力斯医药的伏美替尼3款药物获批上市，艾森生物的艾维替尼、贝达药业的贝福替尼、石药/倍而达的瑞泽替尼也已经报产。●德琪医药宣布塞利尼索全球III期临床试验申请在中国获批 5月13日，德琪医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准塞利尼索开展一项III期临床试验，该试验旨在评估塞利尼索治疗晚期或复发性子宫内膜癌的安全性及有效性（SIENDO）。 据悉，塞利尼索是一款经过美国食品药品监督管理局（FDA）批准的选择性核输出抑制剂，可用于治疗多发性骨髓瘤（MM）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。在此之前，塞利尼索有5种治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络指南，并有多项治疗方案被纳入中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南。●沃森生物参与研发的mRNA新冠疫苗即将开始III期临床试验 11日，墨西哥外长对外宣布，中国公司研发的mRNA新冠疫苗ARCoV将于本月30日起在墨西哥开始III期临床试验，预计有0名志愿者参加。记者从可靠信源得到证实，该mRNA新冠疫苗医院、沃森生物与苏州艾博生物科技有限公司共同开发。●正大天晴药业集团的阿瑞匹坦胶囊4类仿制上市申请获批 近日，正大天晴药业集团的阿瑞匹坦胶囊4类仿制上市申请获批，成为了该产品第二家获批并视同过评的国内药企。阿瑞匹坦是默沙东开发的具有全新作用机制的止吐药，全球销售额峰值在年超过5亿美元。 阿瑞匹坦主要用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心呕吐，目前国内市场除了默沙东获批进口外，齐鲁制药于年7月获批首仿+首家过评，正大天晴药业集团成为了第二家（获批+过评）。 米内网数据显示，医院、医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端止吐药和止恶心药内服产品TOP20中，阿瑞匹坦胶囊以超过2亿元的销售额排在TOP2，在齐鲁加入战局后，默沙东的市场份额开始下滑。●北京百奥药业盐酸伊伐布雷定片即将获批 近日，NMPA 伊伐布雷定是一种单纯的降低心率的药物，通过选择性和特异性抑制心脏起博If电流而降低心率。伊伐布雷定最初以盐酸盐的形式做成片剂，最早于年10月在法国上市，申请公司为法国施维雅，商品名为Procoralan/Corlentor；于年4月于美国上市，申请公司为美国安进，商品名为Corlanor；于年，国家食品药品监督管理局批准了法国施维雅盐酸伊伐布雷定片（商品名：可兰特）进口。 国内目前仅有原研产品盐酸伊伐布雷定片上市销售。Insight数据库显示，目前国内有3家药企该品种仿制药正在上市审批中。恒瑞的「硫酸氢伊伐布雷定片」于年6月已在德国、荷兰获批上市，此外，针对该成分，恒瑞还在开展改良型新药缓释制剂的开发，已经进展到3期临床。●取代阿片类药物！创新术后镇痛药Zynrelef获美国FDA批准 HeronTherapeutics公司开发的用于取代阿片类药物治疗术后疼痛的创新产品终于赢得了美国监管机构的点头，即将于今年7月上市。近日，FDA批准Heron公司的双重作用麻醉产品Zynrelef，这是一种由局部麻醉药布比卡因和抗炎药美洛昔康组成的缓释组合产品。具体适应症为：作为一种术后镇痛药物，用于接受全膝关节置换术、拇囊炎切除术、腹股沟疝修补术的成人患者，提供长达72小时的镇痛作用。 据称，Zynrelef是第一个也是唯一一个缓释双效局麻药（DALA）。在手术后72小时内，患者会经历最严重的术后疼痛，并且最有可能接受阿片类药物来控制疼痛。而在临床试验中，Zynrelef单次用药在术后72小时（3天）能显著减轻疼痛并减少阿片类药物使用。 Heron公司计划将Zynrelef作为阿片药物药物的一种替代品，用于术后镇痛。该药使用非常简单，在缝合前直接滴于手术部位即可。支持Zynrelef批准的3期临床试验显示，用于术后疼痛管理时，与标准护理方案局部麻醉药布比卡因溶液相比，Zynrelef显示出更优的术后疼痛缓解，不仅减少了术后患者对阿片类药物的需求，而且使更多的患者完全不需要阿片类药物。●智飞生物、人福医药创新药进入行政审批阶段 5月14日，国家药监局网站显示，智飞生物的母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）和人福医药的注射用磷丙泊酚二钠的办理状态已变更为“在审批”，即进入行政审批阶段。能进入行政审批阶段，意味着技术审评结论是“批准”，按照审批时限来计算，这两款创新药有望在5月底前正式获批。●长风药业布地奈德混悬液在中国获批用于治疗哮喘 5月14日，国家药监局药品批件发布通知显示长风药业的吸入用布地奈德混悬液获得新的药品批准文号，这意味着长风药业吸入用布地奈德混悬液正式在中国获批。 据悉，吸入用布地奈德混悬液是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素（ICS），通过雾化器吸入给药，用于治疗支气管哮喘，可替代或减少口服类固醇治疗，以及其它方式给予类固醇治疗不适合时的建议应用。 吸入用布地奈德混悬液最早由阿斯利康（AstraZeneca）公司研制生产，于年4月在英国获批，商品名：Pulmicort?Respules?，规格为2ml:0.5mg，2ml:1mg；2年8月在美国获批，后陆续在欧洲其他国家、澳大利亚和日本获批。长风药业表示，其自主研发的吸入用布地奈德混悬液已通过仿制药一致性评价。●科伦药业：子公司药品“马来酸阿法替尼片”获批 5月14日，科伦药业公告，子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“马来酸阿法替尼片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。 马来酸阿法替尼片为勃林格殷格翰开发的表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），年在美国首获批，后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市，年国内批准进口，用于既往未接受过EGFR-TKI治疗的EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型非小细胞肺癌。 EGFR-TKI为EGFR突变非小细胞肺癌的标准一线治疗方案。目前全球共上市三代EGFR-TKI，阿法替尼为全球首个获批的第二代不可逆TKI，较第一代（吉非替尼、厄洛替尼等）对EGFR通路靶点的抑制更广泛、更全面，疗效更优，且亚洲患者序贯使用阿法替尼和第三代奥希替尼的总生存期可高达41.3个月。目前已被美国NCCN《非小细胞肺癌临床实践指南（.V4）》、欧洲ESMO《转移性非小细胞肺癌临床实践指南》及中国CSCO《非小细胞肺癌诊疗指南》等国内外权威指南推荐作为EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗药物。马来酸阿法替尼片为年国家医保乙类品种，年中国销售5.1亿元。●石药集注射用美罗培南、盐酸氨溴索注射液双双过评 5月14日，NMPA 美罗培南是一种碳青霉烯类抗生素，主要适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染。米内网数据显示，医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端美罗培南销售额超过50亿元，日本住友占据40.86%的市场份额。 目前注射用美罗培南已有3家企业过评，包括海滨制药、瀚晖制药、石药集团。注射用美罗培南尚未纳入集采，海滨制药、石药集团该品种市场份额领先其他国内企业。 盐酸氨溴索是由勃林格殷格翰研发的粘液溶解剂，盐酸氨溴索注射液主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的治疗。 盐酸氨溴索注射液为第四批集采品种，最低中标价为云南龙海药业的0.23元/支（2ml:15mg）。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额超过36亿元，勃林格殷格翰占据25.01%的市场份额。●北陆药业碘克沙醇注射液通过一致性评价 5月14日，北陆药业的碘克沙醇注射液通过一致性评价，为该产品第6家过评企业。碘克沙醇是造影剂市场主要品种，年在中国公立医疗机构终端销售额超过40亿元，恒瑞医药占据51.19%的市场份额。碘克沙醇注射液已纳入第五批集采，1家原研+6家过评的竞争格局已定。 碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。●上海汇伦江苏药业的阿伐那非片3类仿制获批上市 5月14日，NMPA 阿伐那非是新一代的口服速效PDE-5抑制剂，临床上用于治疗男性勃起功能障碍（ED），目前原研暂未进口国内，而海思科的3类仿制于年3月获批，成为了国内首仿。目前国内市场上畅销的PDE-5抑制剂包括了西地那非、他达那非、伐地那非，三大主流产品年合计销售额已超35亿元规模●赛诺菲/GSK重组蛋白新冠疫苗即将进入3期临床试验 5月17日，赛诺菲和葛兰素史克联合宣布，其联合研发的基于重组蛋白的新冠候选疫苗（含佐剂），在共入组名志愿者的2期临床试验中获得积极结果。在所有成人年龄组中均获得了较强的中和抗体应答，中和抗体水平与COVID-19康复患者水平相当。该疫苗的全球关键性3期临床试验预计将在未来几周开始。●外用JAK抑制剂达到3期临床终点显著恢复白癜风患者皮肤颜色 近日，Incyte宣布，其外用JAK抑制剂芦可替尼（ruxolitinib）乳膏在两项关键性3期临床试验中均达到了主要终点与关键次要终点，显著改善了白癜风患者面部与全身的皮肤症状。根据这一积极结果，Incyte计划在今年下半年向美国FDA和欧盟EMA递交监管申请。新闻稿指出，如果获得批准，这将是首款能够帮助白癜风患者恢复皮肤色素（repigmentation）的疗法。●辉瑞/BMS的Eliquis未能在瓣膜置换术后难治患者中显示益处 近日，项研究显示，Eliquis未能在瓣膜置换术后难以治疗的患者中显示出益处，并提出了一个令人不安的安全信号，而辉瑞和BMS的非华法林血液稀释剂Eliquis已经成为市场上同类药物中处方最多的药物，甚至超过了华法林长期以来的领先地位。●LAG-3/PD-1固定剂量复方制剂首个III期数据公布PFS翻倍 5月18日，BMS公布了代号为RELATIVITY-的II/III期临床试验数据，该试验结果表明，固定剂量抗LAG-3抗体relatlimab和抗PD-1抗体nivolumab（Opdivo）组合疗法与Opdivo单药治疗相比，在既往未经治疗的转移性或不可切除黑色素瘤患者中显示了显著的统计学意义和临床意义的无进展生存期(PFS)获益。●信达生物PD-1单抗美国上市申请获受理 5月18日，信达生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理了其和美国礼来制药公司联合开发的创新药物PD-1单克隆抗体达伯舒联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请(BLA)，这标志着中国自主研发的创新生物药的完整上市申请首次被美国FDA受理并进入正式审评阶段，达伯舒（通用名：信迪利单抗注射液，sintilimab）也成为第一个完整上市申请被欧美国家监管机构受理并进入正式审评阶段的中国自主研发的创新生物药。●阿斯利康GCGR/GLP-1R双重激动剂在中国申报临床并获得受理 5月17日，近日中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE) 5月18日，CDE 5月17日，据公告，公司英国全资子公司Sinclair获得了关于无菌、一次性使用、可吸收、含利多卡因的真皮填充剂（HA玻尿酸）（含利多卡因Perfectha?系列产品）的欧盟CE认证证书。Perfectha?系列产品是%采用法国原产高品质原料制成的新一代双相透明质。●浩欧博生物“抗胰岛细胞抗体检测试剂盒”获证 5月18日，据公告，浩欧博公告，近日，公司收到江苏省药品监督管理局核准签发的“抗胰岛细胞抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)”《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)，临床上用于辅助诊断I型糖尿病(Insulin-dependentDiabetesMellitus,IDDM)。●海思科中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液过评 5月17日，海思科发布公告，全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》。 经查询，中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液原研产品为德国B,BraunMelsungenAG公司开发的“全合一”肠外营养制剂，商品名为“NuTRIflex?Lipidperi”，最早于年在瑞典获批上市。目前已在法国、德国、比利时、芬兰、荷兰、瑞士、英国、希腊、葡萄牙、拉脱维亚等多个国家上市。我公司为中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液通过仿制药一致性评价的第二家企业。●上海医药辛伐他汀片通过仿制药一致性评价 5月18日，上海医药公告，近日，公司控股子公司信谊万象收到国家药监局颁发的关于辛伐他汀片(规格10mg、20mg)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。●恒瑞医药子公司SHR-注射液获批准临床试验 5月19日，恒瑞医药（676.SH）昨日晚间发布公告称，子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。据悉，SHR-注射液可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展，用于炎症性疾病的治疗。目前尚无同类品种上市，亦无同类产品销售数据。●浙江医药：左氧氟沙星片获药品注册证书 5月18日，浙江医药公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的左氧氟沙星片0.5g、0.25g两个规格的《药品注册证书》，本品按照化学药品4类注册批准，根据相关规定视为通过药品质量和疗效一致性评价。●百济神州BTK抑制剂新适应症上市申请获FDA受理 5月19日，百济神州宣布，美国FDA已受理其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）用于治疗先前接受过至少一项CD20导向疗法的成年边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请，并授予其优先审评资格。 该申请主要基于一项泽布替尼用于治疗复发或难治性MZL患者的单臂、开放性、多中心2期MAGNOLIA临床试验结果，以及一项泽布替尼针对B细胞恶性肿瘤的全球1/2期临床试验的支持性数据。同时，参与7项泽布替尼临床试验的例患者的汇总安全性数据也被包含在该项申请中。●拜耳抗癌靶向药Larotrectinib胶囊上市申请获受理 5月20日，CDE 5月20日，亚虹医药宣布与国药控股达成战略合作关系，双方将共同推进亚虹医药创新产品的商业化、物流及供应链服务。首个合作产品为膀胱癌诊断药物海克威?（Hexvix?），这也是双方继博鳌乐城先行区项目之后的进一步深化合作。。●激越急性治疗十年重大进展：BXCL(右美托咪定舌下膜剂)进入FDA审查 5月20日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理BXCL（右美托咪定舌下膜剂）的新药申请（NDA），该药用于与精神分裂症及双相情感障碍I型和II型相关激越（agitation）的急性治疗。如果获得批准，BXCL将代表近十年来在精神分裂症和双相情感障碍相关激越的急性治疗方面的第一个重大进展。●BMS的PD-1抑制剂Opdivo获批新适应症，拿下首个食管癌辅助免疫疗法 5月21日，FDA批准百时美施贵宝（BMS）PD-1抑制剂Opdivo（O药）的新适应症，作为辅助疗法，用于治疗接受完全切除手术的食管癌或胃食管连接部（GEJ）癌患者，且该患者在接受新辅助放化疗后仍发现病理残余，Opdivo成为首个用于食管癌的辅助免疫疗法。●默沙东15价肺炎疫苗V两项3期儿科临床试验达到双重主要终点 5月21日，默沙东（Merck＆Co.Inc）宣布旗下研究性15价肺炎球菌结合疫苗V在两项3期儿科临床试验中达到了免疫原性和安全性的主要终点。 今年1月，该疫苗还获得了FDA的BLA申请和优先审查指定，决定得到了关于V在成人人群中开展的多项2期和3期临床研究结果的支持，疫苗的适用范围为健康成人和患病风险增加的人群，包括慢性疾病成人、成人艾滋病毒携带者和65岁及以上的老年人。美国FDA将该申请的PDUFA日期定为年7月18日。与此同时，欧洲药品管理局（EMA）也在审查成人施打V疫苗的许可申请。●礼来GIP/GLP-1双重激动剂tirzepatide3期项目成功 5月22日，礼来（EliLilly）近日公布了双效GIP和GLP-1受体激动剂tirzepatide（LY3298）随机、平行、开放标签、52周III期SURPASS-4（NCT）临床试验的顶线结果。数据显示，在心血管（CV）风险升高的2型糖尿病成人患者中，与滴定甘精胰岛素相比，全部3种剂量tirzepatide在降低血糖和体重方面均显示出优越性。政策动态●国家医保局会同卫生健康委出台了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》5月10日，国家医保局会同卫生健康委出台了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》。
“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。
《指导意见》共分七部分，分别从分类管理、遴选药店、规范使用、完善支付政策、优化经办管理、强化监管、加强领导等方面，对谈判药品“双通道”管理提出了要求。
《指导意见》首次从国家层面，将定点零售药店纳入医保药品的供应保障范围，并实行与医疗机构统一的支付政策。《指导意见》的出台，标志着谈判药品的供应保障朝着多元化方向迈出了一步，这对于破解谈判药品“进院难”、推动医疗机构药品管理制度改革等，都将产生重要影响。
●十省结盟，骨科耗材集采日前，河南省医保局正式发布关于《豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青十省(区、市)骨科创伤类医用耗材联盟采购公告》。河南省、山西省、江西省、湖北省、重庆市、贵州省、云南省、广西壮族自治区、宁夏回族自治区、青海省组成联盟采购办公室，代表十省（区、市）医疗机构开展骨科创伤类医用耗材联合带量采购。
本次联合带量采购品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空螺钉（空心螺钉）等医用耗材。参与联盟采购的省（区、市）所有公立医疗机构和其他自愿参加的医保定点社会办医疗机构，参考年、年骨科创伤类医用耗材采购数据，按照十省总需求量的70%确定约定采购量。
关于报价，《采购公告》要求，符合申报资格的实际申报企业数为3家及以上的，采取竞价的方式。企业在各自分组内进行报价，按照价格由低到高确定拟中选企业，A组中选率70%，B组中选率70%。同竞价组同二级目录内代表品申报价格不高于最低申报价格1.8倍的产品；申报产品降幅大于50%（以二级目录基准价为基数进行计算）。
●国家药监局：医疗器械注册人备案人制度将在全国推行5月17日，国家药监局发布消息，国家药监局5月14日在上海召开医疗器械注册人制度试点工作总结会。国家药监局表示，医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度，也是中国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。新修订的《医疗器械监督管理条例》于今年6月1日实施后，医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。国家药监局副局长徐景和指出，全面实施医疗器械注册人备案人制度是新修订《条例》的核心内容，是推动医疗器械产业创新发展、高质量发展的重要举措。
●海南省医疗保障局发布《海南省医药招采和价格监测管理暂行方法》5月18日，海南省医疗保障局发布《海南省医药招采和价格监测管理暂行方法》的通知。海南省的数据监测依托海南省医保二期信息平台，通过获取海南省医药集中采购数据和全国药品、医用耗材价格数据。信息平台将开展数据分析和监测服务，实现对药品、医用耗材价格，招标采购和执行带量采购等全流程信息进行监测预警，建立权责对等、协调联动的医药招采和价格监测管理机制。
●国家卫生健康委印发《医疗机构感染监测基本数据集》5月19日，国家卫生健康委发布关于《医疗机构感染监测基本数据集》等两项卫生行业标准的通告，其中包含一项强制性标准和一项推荐性标准，两项标准自年10月1日起施行。本标准规定了医疗机构感染监测基本数据集的数据集元数据属性和数据元属性。适用于各级医疗医院感染相关临床数据的收集、存储与共享等工作。本标准中共有81个数据元，其中26个数据元，如“住院号、住院次数、住院病案号、性别、患者身份证件号码”等专用属性与已颁布的其他卫生信息基本数据集中的数据元基本一致，其余为医疗机构感染专有数据元。
●中国银保监会发布《保险公司城乡居民大病保险业务管理办法》5月24日获悉，银保监会日前发布《保险公司城乡居民大病保险业务管理办法》，明确了险企经营大病保险的准入退出机制,为保险公司总公司开展大病保险业务设下注册资本、偿付能力、风险评级、经营年限和合规性等“门槛”。同时，圈定了险企经营大病保险的多条退出“红线”，如在大病保险投标过程中弄虚作假，恶意压价竞争，以行贿或者其他不正当竞争手段谋取中标等。
PE市场主要投资事件●器械巨头博士伦被抛售！估值-亿美金近日，据彭博社消息，博士康正考虑出售眼部护理业务。知情人士透露，该部门以博士伦品牌经营，包括隐形眼镜和手术设备等眼保健产品。
博士伦于年创立于美国，是世界知名的眼睛保健公司之一。它拥有从隐形眼镜，彩色隐形眼镜，到隐形眼镜护理液的全线眼睛健康产品。博士伦全球大约名员工，产品销往多个国家。
年8月，博士康表示博士伦品牌将以独立公司运营。据彭博社消息，独立后公司估值亿至亿美元之间。公司还宣布，约瑟夫·C·帕帕和山姆·艾尔迪索基将在博士伦眼科业务分拆后担任博士伦的首席执行官兼首席财务官。
●艾尔建美学5.5亿美元收购Soliton日前，艾尔建（Allergan）和Soliton宣布达成了一项合作协议。根据该协议，艾尔建美学（AllerganAesthetics）将收购Soliton并获得旗下的快速声脉冲设备RESONIC?。
RESONIC?是一种短期改善脂肪团外观的非侵入性治疗方法。对Soliton的收购将扩大并补充了艾尔建美学包括CoolSculptingElite在内的BodyContouringTreatment人体轮廓产品治疗组合。此外，RESONIC?还获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）授权（k）批准，可与激光一起用于去除纹身，并已证明在纤维化疤痕方面具有临床效果。
Soliton创立于年4月，是一家开发用于医疗和医学美容的医疗技术设备的公司。Soliton新颖的技术平台，通过使用非侵入性的快速高频声波，来破坏目标细胞的结构和结缔组织，对皮肤下方导致皱纹的纤维隔膜产生物理影响。在提交给FDA的临床试验数据中，接受RESONIC?单次治疗后，患者表现出明显的症状改善，并获得了92.9％受试者同意的或强烈认同的患者满意度。
根据交易条款，艾尔建美学将以每股22.60美元的现金价格收购Soliton每股流通股。Soliton交易的企业价值约为5.5亿美元，并得到了两家公司董事会的批准。该交易须符合惯例成交条件，包括美国反托拉斯当局根据《哈特-斯科特-罗迪诺法案》（Hart-Scott-RodinoAct）批准收购，并且收购获得了Soliton股东的批准。
●上海医药拟定增募资不超.84亿5月11日，上海医药发布非公开发行A股预案。预案称，上海医药拟以16.87元/股的价格向云南白药集团股份有限公司及关联方上海潭东企业咨询服务有限公司定向发行合计不超过,,股A股股票，募集资金拟不超过人民币.84亿元，募集资金净额将全部用于补充营运资金及偿还公司债务。
根据公告，本次发行，云南白药认购金额共计.29亿元。预计发行完成后，云南白药将作为战略投资者持有上海医药18.02%的股份，并有权向上海医药提名1名执行董事候选人、1名非执行董事候选人以及1名监事候选人。
另一家定增对象上海潭东为上海上实的全资子公司，本次也将出资31.55亿元。发行完成后，上海实业集团及其关联方仍将作为上海医药控股股东，持有33.21%的股份。
●金斯瑞蓬勃生物获高瓴资本A轮1.5亿美元投资5月14日，金斯瑞生物发布公告，与投资者就ProbioCayman（为公司间接全资附属公司，金斯瑞蓬勃生物）建议A轮融资订立具约束力的合约细则。据此，金斯瑞生物将于Probio完成前透过其附属公司ProbioBVI认购金额为万美元可转换为Probio股份的可换股债券。高瓴资本将认购A轮融资总投资额（即1.5亿美元）的ProbioCaymanA类优先股。每股ProbioCaymanA类优先股的价格（「初始购买价」）为按ProbioCayman投资前估值7.3亿美元（不包括紧随Probio完成后将采纳的任何雇员激励计划）厘定的价格。
据悉，于公告日期，ProbioCayman由金斯瑞生物透过其全资附属公司ProbioBVI间接全资拥有。Probio完成后，ProbioBVI于ProbioCayman的股权将摊薄至82.95%（假设可换股债券未转换为Probio股份）。
A轮融资的所得款项拟用于满足ProbioCayman主要业务经营中的一般营运资金需要。
●迈瑞医疗拟5.45亿欧元收购HytestInvestOy近日，迈瑞医疗发布公告称，公司拟通过全资子公司迈瑞全球（香港）有限公司（英文名为MRGlobal(HK)Limited）及香港全球的全资子公司MindrayMedicalNetherlandsB.V.以现金形式收购以下权益（1）SummaEquityAB下属基金和SpartakCo-InvestmentAB持有的HytestInvestOy的%股权，（2）由MariaSeverina和AlexeyKatrukha以及若干自然人股东在标的公司的子公司HytestHoldingOy中持有的全部少数股权，（3）由MariaSeverina和JukkaLehikoinen在标的公司的间接子公司HytestOy中持有的全部少数股权，以及（4）部分个人股东及自然人持有的HytestHoldingOy公司4,,股期权，从而收购标的公司及其下属子公司%股权，收购总价预计约为5.45亿欧元，最终交易金额以实际交割时确认为准。本次交易完成后，公司将间接持有HytestInvestOy及其下属子公司%的股权。
●通用生物获数亿元Pre-IPO轮融资5月17日，通用生物系统（安徽）有限公司已完成数亿元人民币Pre-IPO轮融资。本轮融资由济峰资本领投，金阖资本、毅达资本、华义创投、安诚资本等机构跟投，浩悦资本担任本轮融资独家财务顾问。据悉，此次融资将用于加大研发基础设施扩能建设，并进一步整合延伸公司在生命科学领域服务+原料及CRO/CDMO领域业务布局和市场拓展。
●致力基因治疗药物开发，辉大基因完成4亿元B轮融资5月17日，据悉，辉大基因已于近日完成4亿元B轮融资。本轮融资由多家国际性头部基金共同投资，老股东持续加持。所募集资金将用于支持公司技术创新，产品临床前研发与临床注册，药物转化中试平台建设以及完善生产与临床开发团队。此前，辉大基因还曾在年11月完成万天使轮融资，在年12月完成逾亿元A轮融资。
●基因疗法公司G2BioCompanies获淡马锡2亿美元投资5月18日，基因疗法研发公司G2BioCompanies（G2BioManagementCompany和附属公司）正式成立，淡马锡（Temasek）承诺投资2亿美元加速遗传转化疗法的发展。据悉，G2BioCompanies成立于年，总部位于宾夕法尼亚州费城（Philadelphia），将利用基因治疗计划的能力，推进基因治疗领域的发展，惠及全球更多需要治疗的患者。
●聚焦ADC创新药物研发，启德医药完成数亿元C轮融资5月19日，据悉，启德医药已于近日完成数亿元C轮融资。本轮融资由国寿大健康基金领投，人保资本股权投资公司、三生国健、吴中生物医药产业园共同参与。所募集资金将主要用于定点偶联的新一代ADC创新药物全球临床开发和新药产品管线拓展。
●推动骨科手术智能化精准治疗，键嘉机器人完成数亿元C轮融资5月20日，据悉，键嘉机器人已于近日完成数亿元C轮融资。本轮融资由LYFECapital领投，软银中国资本跟投，老股东高瓴创投、复星医药持续加注，一年内完成融资金额近4亿元。所募集资金将用于推进膝关节置换手术机器人的临床试验及其他手术机器人等新产品研发、临床注册。
●开发双特异性抗体及抗体偶联药物，映恩生物完成9万美元B轮融资5月20日，据悉，映恩生物已于近日完成9万美元B轮融资。本轮融资由礼来亚洲基金（简称LAV）领投，楹联健康基金、华盖资本、纽尔利资本、松禾资本及元禾控股等国内知名基金共同参与完成，A轮战略投资者药明生物产业基金继续加持，并持续为公司提供符合全球质量标准的生产工艺支持，加速研发进程。
●分子诊断新锐Atonarp获0万美元融资5月20日，据悉，Atonarp宣布D轮融资0万美元，由WRVICapital领投，FurukawaElectric、JapanPostInvestment、BoscoloIntervest、ATIKorea和BannerIndustries等参与投资。该公司表示，新的资金将用于扩展业务，加快其分子诊断产品的开发和商业化，以满足目前市场不断增长的需求。
●推进双功能多肽药物临床试验，「麦科奥特」完成3.6亿元B轮融资5月21日，据悉，麦科奥特已于近日完成3.6亿元B轮融资。本轮融资由纽尔利资本领投，苏州融晟先行创业投资合伙企业、宁波梅山保税港区丰川弘博投资管理合伙企业（有限合伙）、嘉兴善金股权投资合伙企业（有限合伙）跟投。现有股东北极光创投、天士力资本华新基金、西安精诚大兴企业管理合伙企业（有限合伙）继续追加投资。所募集资金将用于公司中美双报的系列双功能多肽药物的临床试验推进，进一步丰富研发管线，加速苏州产业化基地建设。为加速在研品种的全球开发，麦科奥特也计划在年底启动Pre-IPO轮融资。
●归领医疗完成数千万元A轮融资，加速产品临床试验年5月21日获悉，归领医疗完成数千万元A轮融资，投资方为金浦健康基金。本次融资资金将用于加速既有研发产品的临床试验，推进公司旗下产品的商业化推广和品牌运营，并进一步围绕伤口管理领域，延展相关诊疗技术开发，为公司长远发展夯实基础。
IPO●荣昌生物宣布拟赴科创板上市5月10日，荣昌生物发布公告称，该公司计划赴科创板上市。根据公告，荣昌生物此次拟赴科创板上市，计划募集资金总计约40亿元，主要用于生物新药产业化项目、抗肿瘤抗体新药研发项目、自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目开发等。这意味着刚刚在港上市整6个月并创造年全球最大生物医药IPO的荣昌生物，正式启动科创板二次上市。
年11月9日，荣昌生物登陆港交所挂牌上市，当时吸引到的19家投资机构分别包括富达国际、贝莱德、奥博资本、高瓴资本、礼来亚洲基金、清池资本、经纬中国、中国生物制药、易方达资管等，是港交所IPO企业中基石投资者最多的新股之一。
随后，自年11月在港交所上市不久，荣昌生物又在今年3月迎来了首款获批上市的创新药——“双靶”系统性红斑狼疮新药泰它西普。目前，泰它西普已在美国获批开展治疗系统性红斑狼疮的3期临床试验，并获得FDA快速通道资格。除了系统性红斑狼疮之外，该药还有潜力用于其他多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫疾病适应症。其中，泰它西普治疗IgA肾炎、干燥综合症、视神经脊髓炎、多发性硬化和重症肌无力等适应症，已在中国境内全面开展2/3期临床试验，且多个适应症即将启动全球多中心临床研究。
●乐普医疗拟将心泰科技至香港联交所主板上市5月17日，乐普医疗发布公告称，拟分拆乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司到香港联交所主板上市。
公告披露，心泰科技主要从事结构性心脏病介入用医疗器械的研发、生产和商业化。目前核心产品主动脉瓣膜置换和二尖瓣修复夹子，分别处于临床和临床前阶段。与乐普医疗(心泰科技及其下属子公司除外)在结构型心脏病介入领域，不存在业务细分领域的重叠和同业竞争。
●营收过万，专注糖尿病器械研发的微泰医疗赴港IPO5月19日，植入医疗器械产品供应商西安康拓医疗技术股份有限公司（简称：“康拓医疗”）昨日在科创板上市。公司成立于年，是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域。公司已取得12个III类植入医疗器械注册证，公司位于陕西省西安市。
●医疗器械产品商康拓医疗科创板上市：市值53亿年营收1.6亿5月19日，微泰医疗器械（杭州）股份有限公司向港交所递交了招股书，拟香港主板上市。微泰医疗成立于年，是一家从事糖尿病领域医疗器械研发的高新技术企业，旨在通过可动态监测和控制血糖水平的闭环解决方案重塑糖尿病的监测、治疗和管理模式。根据灼识咨询报告，微泰医疗是全球唯一一家同时拥有获批上市的贴敷式胰岛素泵和免校准持续葡萄糖监测系统的公司。
●宣泰医药：高端仿制药及CRO服务商，拟上交所科创板上市5月21日，上海宣泰医药科技股份有限公司（SinotherapeuticsInc.）递交IPO申请，拟上市上交所科创板，保荐机构为海通证券股份有限公司。宣泰医药是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事高端仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。本次A股上市，计划融资6亿元。上海宣泰医药科技有限公司成立于年8月13日，由联和投资、新泰新技术及Finer共同出资组建。
●奥精医疗登陆科创板，公开发行股票超万股5月21日，奥精医疗科技股份有限公司（股票代码：，股票简称：“奥精医疗”）正式登陆科创板。招股书显示，公司满足科创板上市第一套标准，奥精医疗本次上市募集资金7.89亿元，拟投入5.59亿元用于奥精健康科技产业园建设项目，.50万元用于矿化胶原/聚酯人工骨及胶原蛋白海绵研发项目，.35万元用于营销网络建设项目，1亿元用于补充营运资金。
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