截止年1月31日，CDE共承办一致性评价受理申请条，共计品种数个，涉及家药企；通过和视同通过一致性评价品种受理号达个，涉及个品种。（来源：中国药品上市目录集）
看点：
集采助力，申报量大幅猛涨；
过评创新高，品规冲线，39品种首家；
注射剂提速，揽下超半数过评量
01
申报量大幅反弹，6品种首次登场
年1月CDE共承办一致性评价受理申请条，（涉及品种48个），对比上个月（年12月）的受理量再现上涨。
1月，第四批国采进入冲刺阶段，45个品种成功入围。一众企业纷纷加紧一致性评价工作的推进，力争进入国采、扩大市场份额；另一方面也投身于新品种的布局，试图另辟蹊径，寻求新突破。
据统计数据（.1.1~.1.31）,本月有6品种首家申报：
小儿复方磺胺甲噁唑片（山东新华）、注射用磷酸氟达拉滨（瀚晖制药）、氯化琥珀胆碱注射液（旭东海普药业）、盐酸米诺环素胶囊（海口制药厂）、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（先声药业）、阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）（山西同达）。
02
过评品规数再创新高，39品种决出首家
1月，一致性评价过评数量“暴增”，再接再厉、创下佳绩！
刚过去的1月，有品规（品种）通过/视同通过一致性评价，与12月的数据（品规，95品种）相比，过评品规数环比增长12.56%。
其中，39个品种为首家通过（视同通过）一致性评价：
齐鲁制药
盐酸法舒地尔注射液
盐酸法舒地尔是异喹啉磺胺衍生物，是一种新型的钙离子拮抗剂。它不仅对蛛网膜下腔出血后痉挛的脑血管有较强的抗痉挛作用，对缺血脑组织也有一定的保护作用，所以盐酸法舒地尔现已成为改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状的首选药物。
盐酸法舒地尔由日本旭化成制药株式会社研究生产，注射液于5年6月经日本PMDA批准后上市，商品名为依立卢（Eril）。目前国内有包括原研旭化成株式会社、天津红日药业等企业的产品获批上市及销售，年国内销售额约为4亿元人民币。
目前国内共有齐鲁制药、扬子江药业、成都苑东、天津红日等6家企业提交了本品一致性评价补充申请，齐鲁率先冲线，拿下本产品的首家过评。
人福药业
注射用盐酸瑞芬太尼
芬太尼类药物，与吗啡、杜冷丁等，均属于麻醉类药物。作用机制与吗啡类似，但镇痛效果比吗啡强得多，大约是吗啡的倍，而且起效快，静脉注射一分钟即可起效。
而瑞芬太尼为芬太尼类μ型阿片受体激动剂，在人体内1分钟左右迅速达到血-脑平衡，在组织和血液中被迅速水解，故起效快，维持时间短，与其它芬太尼类似物明显不同。得益于出色的疗效，瑞医院市场大放异彩，年收获6.24亿元的销售成绩单，同比增长10.99%。
人福药业为麻醉类药物研发制备的大厂商。年3月，继盐酸阿芬太尼注射液首仿获批后，人福药业已全线配齐芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼和阿芬太尼4个芬太尼类产品。财报显示，年，人福药业的芬太尼系列产品（制剂和原料）销售收入超过20亿元。
恒瑞医药
盐酸右美托咪定氯化钠注射液
右美托咪定是一种α2-肾上腺素能受体激动剂，具有中枢性抗交感和抗焦虑作用，临床上主要用于气管内插管行呼吸机治疗患者的镇静，围术期麻醉合并用药及有创检查或治疗时的镇静。9年12月获得美国FDA批准，商品名为Precedex。
盐酸右美托咪定氯化钠注射液的原研产品尚未在国内获批，国内企业均按照“新3类”申报。公开数据显示，该品种国内以新注册分类报产的有恒瑞、扬子江、科伦、成都倍特4家企业。其中，恒瑞率先冲线，拿下本品首仿和首家过评。
本品另一热门剂型-盐酸右美托咪定注射液是第一批国家集采品种（4+7试点），扬子江药业在本轮集采中一家独大，包揽全部集采用量，医院销售额增长至9.59亿元，同比增幅9.18%。
此外，还有注射用头孢地嗪钠（成都倍特）、注射用奥美拉唑钠（江苏奥赛康）、酮咯酸氨丁三醇片（山东新时代）、乳酸环丙沙星氯化钠注射液（石家庄四药）、中/长链脂肪乳注射液(C8-24)（科伦药业）等36个品种已决出首家过评企业。
03
过评占比52.4%，注射剂主导地位渐显
截至年1月31日，通过和视同通过注射剂一致性评价（按化学药品新注册分类批准的仿制药）的受理号达到个，共计个品种。其中，（.12、.01）两个月内有合计个受理号的注射剂（涉及64个品种）批量过评，占注射剂过评/视同过评总数的60%。
从1月份数据看，注射剂过评品规数达个，占当月总过评量（个品规）的52.4%，同时创下历史以来注射剂过评数量之最。如此看来，注射剂开始进入密集的收获期，一致性评价的主导地位开始易主。
值得注意是，在个一致性评价申报的受理号中：注射用头孢曲松钠和阿莫西林胶囊最多，受理号数量为57个；盐酸氨溴索注射液、注射用头孢他啶、注射用奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠均以超27个受理号数进入最受欢迎的一致性评价品种Top10（以补充申请数计）。
由此可预见，注射剂一致性评价的主导地位逐渐凸显。尤其是第四批国采中，注射剂纳入的范畴扩大、竞争也最为激烈，本来估计将有更多注射剂将进入集采，药价的厮杀战将愈发激烈，提高集中度、转型升级无疑是医药行业发展的大势趋。
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▲编辑：苍穹
-TheEnd-
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