某些疾病,如中风(又名“脑卒中”或“卒中”)、脑出血、脑损伤等,在病情基本好转后,会遗留某种组织、器官的缺损或者功能障碍,这就是后遗症。后遗症严重影响了患者的生存质量,例如脑卒中后遗症会让患者产生不同程度的运动障碍(偏瘫)、认知障碍、言语障碍(失语)和吞咽障碍等。
这些后遗症究竟有没有药可治?有没有办法减轻患者的痛苦,提高他们的生存质量?答案是肯定的,干细胞再次承担起这一重任。我们先来看一则有关干细胞治疗创伤性脑损伤后遗症的新闻报道。
美国FDA认定的一种干细胞疗法治疗脑损伤后遗症效果显著
最近,研究神经疾病再生医学的SanBio公司宣布,美国FDA授予其SB再生医学先进疗法认定(RMAT),用于治疗创伤性脑损伤(TBI)引起的慢性神经退行性运动障碍。在此之前的年4月,SB已经获得日本的先驱药品认定(SAKIGAKE)。
SB是一种再生细胞药物,由骨髓间充质干细胞组成,并经过遗传修饰。它是一种基于干细胞的疗法,具有促进脑组织再生的潜力,可帮助缺血性卒中或TBI患者在受伤部位周围区域恢复功能。SanBio公司预计将在年1月底开始进行SB治疗由TBI引起的慢性神经退行性运动障碍的Ⅲ期临床研究。
该认定是基于一项名为STEMTRA的随机、双盲、含假手术对照组的Ⅱ期临床研究,共有61名患者参与这一为期12个月的试验。该研究旨在评估,与假手术对照组相比,SB在治疗由TBI引起的慢性神经退行性运动障碍患者中的疗效和安全性。其主要研究终点是患者6个月时的运动损伤与基线比较的平均变化,并通过Fugl-Meyer运动功能量表(FMMS)的评分来比较。
研究结果表明,接受SB治疗的患者FMMS评分较基线的平均改善显著高于对照组,达到试验的主要终点。在接受SB治疗的患者中,FMMS评分较基线平均改善8.3个点,而在对照组中的这一数字为2.3个点。其中39.1%接受SB治疗的患者FMMS评分达到至少10分,而在对照组中,只有6.7%的患者达到。
美国FDA将这种干细胞疗法认定为再生医学先进疗法,是基于该干细胞疗法效果显著。接下来,我们再来看看国内一些干细胞治疗某些疾病后遗症的临床研究,看看效果又如何?
国内干细胞治疗某些疾病后遗症的临床研究
张儒有、郑永日等选择年1月至年6月哈尔滨医院和北医院收治的脑卒中患者50例进行研究。其中男31例,女19例;平均55岁;末次发病至接受神经干细胞移植时间平均为3.4年。其中基底节病变6例,脑干病变3例,其他部位(丘脑、大脑半球)8例,累计多部位的病变6例。
所有患者腰椎穿刺蛛网膜下腔植入神经干细胞,1次/周,共计3次。采用美国功能独立性评测评分对患者术前,术后6月进行评定。主要评价6个方面的能力:生活自理能力,括约肌控制能力,活动能力,行动能力,理解交流能力,社会认识能力。分值高表示功能独立性好。50例患者全部进入结果分析。研究结果显示,脑卒中患者干细胞移植后6个月功能独立性评分显著高于移植前(99.98±7.61,95.84±7.51,P0.01)。
杨清成、梁长春等选择年11月至年11医院神经内科收治的59例脑卒中后遗症患者进行研究。其中男39例,女20例,年龄27-83岁,平均(56.2±12.8)岁,脑梗死41例,脑出血18例,合并高血压38例,冠心病12例,糖尿病13例,高脂血症15例,病程1-30年,平均(5.1±6.0)年。
研究人员采用鞘内注射法,将培养的人胚胎神经干细胞移植到脑卒中后遗症患者脑内,并随访观察24个月,采用欧洲卒中量表评分标准、生活功能评分标准进行评分评价其疗效。欧洲卒中量表评分标准提高1分以上为有效,无提高或下降为无效。对所有患者行头颅电子计算机体层扫描、头部磁共振成像、心电图、肺部X射线片及血液生化学检查,评价此方法临床应用的安全性。
59例患者均进入结果分析。59例行鞘内注射患者中8例无效,51例有效。移植6个月后59例患者欧洲卒中量表评分标准及生活功能评分标准评分均较移植前明显提高[欧洲卒中量表评分标准:(54.5±.3),(51.8±22.1)分,P0.05;生活功能评分标准:(42.1±32.4),(36.3±32.7)分,P0.05]。12例患者术后24h内出现一过性发热,体温37.4-38.5℃,给予对症处理后体温渐降。6例患者术后感轻微头痛。随访24个月时,检查患者头颅CT、磁共振成像、心电图、肺片及血液生化学指标较移植前均未发现明确变化。研究表明,鞘内注射移植神经干细胞治疗脑卒中后遗症有效可行。
袁进国、冯斌等将脑出血患者45例按照入院单双日分为2组,治疗组22例,对照组23例。常规治疗10-18d后,存在不同程度的后遗症,治疗组通过介入途径行脐带间充质干细胞移植及康复治疗,对照组仅给予康复治疗。
所有病例均获12个月随访。两组治疗后1,3,6,12个月Fugl-Meyer评分及改良Barthel指数均显著高于治疗前(P0.05),治疗后治疗组Fugl-Meyer评分及改良Barthel指数均显著高于对照组(P0.05),肢体运动功能及日常生活活动能力均明显改善。治疗组治疗后3个月功能改善更为明显,配合综合康复治疗有协同并弥补其不足的优点,通过颅脑MRI检查及各项相关生化检查表明其有效性及安全性。研究结果表明,来源于脐带中的间充质干细胞体外培养后移植治疗脑出血后遗症,无特殊不良反应,配合综合康复治疗可达到功能恢复的较好效果。
王森、程洪斌等将35例脑创伤后遗症患者随机分为干细胞治疗组和对照组,其中干细胞治疗组每位患者接受4次腰椎穿刺干细胞移植术,并分别于移植前及移植后6个月进行功能独立性评定(FIM)。对照组不给予任何手术及药物干预治疗,并分别于就诊时及自然观察6个月后进行功能独立性评定(FIM)。
研究结果显示,干细胞治疗组患者移植后6个月的自我料理、括约肌、转移、运动、交流和社会认知功能均有明显改善(P<0.05),而对照组6个月后的各项评定均无明显改善(P>0.05)。研究结果表明,脐带间充质干细胞移植可以显著改善脑创伤后遗症患者的多项神经功能,从而提高患者生活质量。
像上面这些干细胞治疗某些疾病的后遗症安全有效的临床研究案例还有很多,恕不能一一列举。如果你身边有患有某些疾病的后遗症患者,请把这篇文章分享给他们,让他们知道干细胞为他们带来了新希望!
参考文献
1、张儒有,郑永日,胡韶山,程宏斌,安沂华.神经干细胞移植治疗脑卒中后遗症50例临床效果分析[J].中国临床康复,,10(9):-.
2、杨清成,梁长春,李敏霞,张向东,马登飞.神经干细胞移植治疗脑卒中后遗症59例[J].中国组织工程研究与临床康复,,11(20):-.
3、袁进国,冯斌,曹藏柱,韩树生,孙印臣,刘建玲.脐带间充质干细胞移植并康复治疗脑出血后遗症1年随访[J].中国组织工程研究,,16(14):-.
4、王森,程洪斌,王晓东,代广辉,滑蓉蓉,刘学彬,伊龙,李鲁生,安沂华.脐带间充质干细胞移植治疗脑创伤后遗症35例临床疗效分析[J].哈尔滨医科大学学报,,47(1):78-81.
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