致广大备受腰椎间盘突出症困扰的患者朋友：
医院疼痛科正在开展针对于腰椎间盘突出症患者的多中心临床研究（等离子体手术系统用于内窥镜下软组织切割、消融、凝血的前瞻性、多中心、随机对照临床研究）。项目将采用由浙江天松医疗器械股份有限公司免费提供的等离子手术刀头配合其他常规手术器械对腰椎间盘突出患者进行腰椎内镜微创手术治疗，现进行患者招募。
-项目背景-
腰椎间盘突出症是临床常见病、多发病，是由于腰椎退变或外伤等因素导致椎间盘外层的纤维环破裂，内层的髓核从破裂口突出或脱出，进而压迫后方的神经而引起相应的临床症状，其主要表现为腰腿痛、下肢麻木无力等，常反复发作，症状严重时可明显影响患者的日常生活及劳动能力。长期的痛苦折磨可会导致生活质量下降，同时也给家人和社会带来了沉重的负担。
目前腰椎间盘突出症的治疗方案主要包括保守、微创和开放手术三大类。其中保守治疗主要适用于初次发作或症状轻微或突出物小神经压迫不重的患者，而开放手术（腰椎钉棒固定手术）主要适用于腰椎间盘突出合并腰椎不稳/滑脱的或者反复保守治疗无效或者微创手术效果欠佳的患者。而对于绝大多数的腰椎间盘突出症患者来说，腰椎内镜微创手术无疑是较为理想的选择。该技术主要是指在X线透视的引导下通过穿刺技术在腰部建立一约铅笔芯粗细（直径7.5mm）直达病灶的手术通道，在此通道内可置入内窥镜，通过光学放大作用可使病灶及周围结构清晰地呈现在显示屏上，继而置入手术器械在明视下清除突出的髓核、增生的骨质或肥厚的韧带，从解除神经根压迫、扩大椎管容量进而缓解疼痛、麻木等症状的一项微创治疗技术。近10年来，因腰椎内镜手术具有疗效确切、安全、创伤小、费用低等诸多优点，在国内得到了十分迅猛的发展和广泛的应用，每年完成几万例腰椎间盘突出症的治疗，取得了显著的临床效果。该技术是北美医学基金会推荐项目，为脊柱微创“金标准”，在欧美已经逐渐替代了标准的开放切除手术，成为治疗腰椎间盘突出症的首选术式。
等离子手术刀头示意图
腰椎内镜微创手术需要多个手术工具配合完成，本研究项目中涉及的等离子手术刀头便是其中的一个，主要用于术中对软组织进行切割、消融、凝血。为响应国家“中国制造”的号召，降低患者手术费用，浙江天松医疗器械有限公司自主研制生产了等离子体手术系统，该系统经过了国家食品药品监督管理局浙江省医疗器械检验院的检测，检测结果合格，且完全符合产品技术要求，注册检验报告编码：Z，电磁兼容性检验报告编号：Z-D，安全性可以得到保障。现在开展上市前临床研究项目，该项目目前在全国3家临床中心开展，共计划纳入患者例，医院疼痛科计划纳入受试者30例，目前已顺利完成15例，仅剩余15个名额。其他两个分中心由于启动较早，均已顺利完成研究，过程中未出现与该项目相关的不良事件，工具性能良好，完全可满足手术需求。
-如何加入本研究-
入选标准：
1)年龄18-75周岁，性别不限；
2)保守治疗6周以上，治疗效果不满意；
3)被诊断为腰椎间盘突出，需要行内窥镜下微创手术。
排除标准：
1)有椎体感染或结核、椎体肿瘤、骨折等；
2)椎体不稳定、椎管严重狭窄，突出物严重钙化；
3)椎间盘突出向上超过上位椎弓根下缘，向下超过下位椎弓根上缘。
4)严重心脑血管疾病；
5)凝血功能异常，不适合手术者；
6)妊娠期、哺乳期或半年内备孕者；
7)有精神方面疾病，无自控能力的患者；
8)研究者认为其他原因不适合临床试验者。
研究医生会根据您的影像学检查报告、诊断结果对您进行评估，判断您是否符合入选标准。
受试者权利：
1）免费使用价值1万多的等离子手术刀头；
2）免费进行术前和术后常规实验室检查，包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、C反应蛋白，可节约数百元。
3）术后第3±2天、第30±7天、第90±15天复诊时，可获得由主办方提供元/次的交通补贴（选择电话随访者无该项补助）。
住院期间除必要的床位费、检查费和手术费用，不产生任何额外的费用。原本整个住院手术费约2万多，参与本项目后可节省约50%左右。名额有限，仅剩15个，先到先得，报名从速，家庭经济困难者我们会优先予以考虑。
-如何联系我们-
联系人：万医生